ΓΕΝΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Τα φαρμακευτικά και βιοτεχνολογικά προϊόντα, που αξιολογούνται από τα βραβεία Prix Galien Greece, πρέπει να έχουν βασισθεί στη καινοτομία, αναπτυγμένα από χημικές, βιολογικές ή βιοτεχνολογικές μεθόδους, με λεπτομερείς και ακριβείς προδιαγραφές της παραγωγικής τους διαδικασίας και των αποτελεσμάτων των κλινικών τους δοκιμών. Τα υποψήφια προς βράβευση προϊόντα θα πρέπει να έχουν λάβει έγκριση κυκλοφορίας (ένδειξη, όχι απαραίτητα και τιμή), στην Ελλάδα (με κεντρική, εθνική διαδικασία ή αμοιβαία αναγνώριση) από την 1^η Ιανουαρίου 2021 μέχρι την 31^η Ιανουαρίου 2025.
Στα παραπάνω συμπεριλαμβάνονται και παλαιότερα σκευάσματα, τα οποία έχουν λάβει έγκριση για νέα, καινοτόμο ένδειξη ή νέο θεραπευτικό όφελος (NTE-New Therapeutic Entity) που θα πρέπει όμως να έχει ενταχθεί μέσα στα προηγούμενα τέσσερα (4) χρόνια.

Όσον αφορά στην κατηγορία των προϊόντων ιατρικής τεχνολογίας, τα υποψήφια προς βράβευση προϊόντα θα πρέπει να έχουν κυκλοφορήσει στην Ελλάδα από την 1^η Ιανουαρίου 2023 μέχρι την 31^η Ιανουαρίου 2025.

Ποιοτικά Κριτήρια

Τα υποψήφια σκευάσματα μπορούν να ανήκουν σε οποιαδήποτε θεραπευτική κατηγορία. Ωστόσο, τα βραβεία θα απονεμηθούν στα προϊόντα εκείνα που συμβάλλουν στην αναβάθμιση της ποιότητας ζωής ή σώζουν ζωές, βασισμένα σε δυο κριτήρια:

1. Ποια ήταν η καινοτομία κατά την πορεία της επιστημονικής ανάπτυξης του προϊόντος, του τρόπου δράσης του και της κλινικής του χρησιμότητας;
2. Ποιο είναι το όφελος για το μέλλον της ιατρικής επιστήμης από την εισαγωγή του προϊόντος στην κλινική πράξη;

Στην κάθε κατηγορία βράβευσης ανακηρύσσεται μόνο ένας νικητής, ωστόσο, σε περίπτωση ισοψηφίας ενός ή περισσοτέρων υποψηφίων, η κριτική επιτροπή έχει το δικαίωμα να ανακηρύξει και δεύτερο νικητή Hors Prix.

ΕΙΔΙΚΑ ΚΡΙΤΗΡΙΑ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΛΛΑΔΑ

Δικαίωμα συμμετοχής στην εν λόγω κατηγορία έχουν τόσο τα ορφανά, όσο και τα μη ορφανά προϊόντα που έχουν εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση, έχουν ένδειξη μόνο για σπάνια πάθηση και κυκλοφορούν στην Ελλάδα.

Σύνοψη των προτάσεων (έως 1 σελίδα)
Θα αποτελεί μια σύντομη περίληψη όπου θα αναφέρονται οι βασικές ενδείξεις του προϊόντος καθώς και το βασικό περιεχόμενο της πρότασης υποψηφιότητάς του.

Η φιλοσοφία (έως 3 σελίδες)
Θα πρέπει να περιλαμβάνει :

• Περιγραφή του πώς και γιατί δημιουργήθηκε αυτό το προϊόν
• Εάν το προϊόν έχει μοναδικό και συγκεκριμένο θεραπευτικό στόχο
• Εάν χρησιμοποιήθηκαν καινοτόμες τεχνικές ανάπτυξη του προϊόντος
• Η πρωτοτυπία της χημικής/βιοτεχνολογικής του ανάπτυξης

Θα πρέπει να περιγράφει:

Περίληψη του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης η οποία να περιλαμβάνει τα βασικά στοιχεία για το μηχανισμό δράσης, το δοσολογικό σχήμα και το σχεδιασμό των κλινικών δοκιμών.

Η αίτηση δεν θα μπορεί να παρέχει πληροφορίες για περισσότερες από 10 δημοσιεύσεις (peer-reviewed).
Συμπεράσματα (έως 1 σελίδα)
Αυτή η ενότητα δεν είναι υποχρεωτική αλλά οι αιτούντες μπορεί να επιθυμούν να συμπεριλάβουν συμπεράσματα σχετικά με τα πλεονεκτήματα του προϊόντος

Μορφοποίηση σελίδας

Ο συνολικός αριθμός σελίδων για την αίτηση της εκάστοτε κατηγορίας βράβευσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 12 μεγέθους Α4, με 1 ½ κενό γραμμών, 12άρι μέγεθος γραμματοσειράς τύπου Αrial και περιθώριο πλευρών 2 εκ.

Όλα τα δικαιολογητικά/πιστοποιητικά θα κατατεθούν ηλεκτρονικά μαζί με την αίτηση συμμετοχής.

ΚΟΣΤΟΣ ΣΥΜΜΕΤΟΧΗΣ ΓΙΑ ΥΠΟΨΗΦΙΟΤΗΤΕΣ

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το κόστος συμμετοχής και τις αντίστοιχες παροχές της υποψηφιότητάς σας στο βραβείο «Καλύτερο Ορφανό Φάρμακο για Σπάνια Πάθηση» επικοινωνήστε μαζί μας στο info@jpcom.gr ή στα τηλέφωνα 210-8132828, 210-8132366.